Etabliertes Unternehmen mit Innovationsgeist und über 85% Home Office
Ein international tätiges Diagnostikunternehmen mit Sitz in Norddeutschland entwickelt und produziert seit mehr als zwei Jahrzehnten molekulardiagnostische Lösungen. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert und beschäftigt weltweit über 350 Mitarbeitende. Die Unternehmenskultur ist geprägt von technischer Exzellenz, direkter Kommunikation und hoher Eigenverantwortung.
Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams wird eine erfahrene Persönlichkeit mit Schwerpunkt Software-Zulassung gesucht.
Ansprechpartner
Elena Kuhn
kuhn@pates-experts.com
+49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für IVD-Software im internationalen Umfeld
Begleitung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich geltender regulatorischer und normativer Anforderungen
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß ISO 13485
Ansprechpartner für internationale Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartner bei Zulassungsfragen
Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf regulatorische Relevanz
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich bzw. eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukte-Software, idealerweise im IVD- oder MDR-Umfeld
Fundierte Kenntnisse im US-Zulassungsprozess für Softwareprodukte, inkl. regulatorischer Anforderungen zu AI und Cybersecurity
Sehr gute Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
Wir verarbeiten Ihre Daten im Rahmen des Bewerbungsprozesses, behandeln diese streng vertraulich und löschen diese allerspätestens nach sechs Monaten. Mit dem Absenden Ihrer Bewerbung erklären Sie sich mit unseren Datenschutzerklärung einverstanden.
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