Job Description

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Über uns

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Die EIZO GmbH hat ihren Firmensitz in Rülzheim im Südwesten Deutschlands und eine Betriebsstätte im sächsischen Plauen. Sie ist einer der führenden Hersteller von High-End Monitorlösungen für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in diesem Marktsegment.


Das Unternehmen beschäftigt ca. 155 Mitarbeiter in Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Fertigung, Vertrieb und Service.

Profil

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Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung Zusatzqualifikation Regulatory Affairs Manager, sowie PRRC IVDR erwünscht Mind. 1 Jahre Berufserfahrung bzw. Kenntnisse innerhalb einer Qualitätsmanagement Position oder im Bereich Regulatory Affairs im Zusammenhang mit IVD's, idealerweise auch für aktive Medizinprodukte, MP Software und IT Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von IVD, idealerweise auch von Medizin- und IT Produkten (MDR, FDA, TGA, SFDA, ... ) Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sowie sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen (IEC14971, IEC 60601, IEC 62368, IEC 62304, IEC 81001-5-1 ... )

Aufgaben

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Entwickeln und Umsetzen von regulatorischen Strategien für IVD, Medizinprodukte (aktiv+ SW) und IT-Produkte, auf der Basis der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte Sicherstellen der globalen Compliance, sowie kontinuierliche Anpassung an länderspezifische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus Sicherstellung der Akteurs Pflichten als EU-Bevollmächtigter für IVDR Erstellung und Pflege von Akten für Zulassungen, insbesondere nach IVDR 746/2017, sowie der Planung, Koordination, Durchführung, und Überwachung von internationalen
Registrierungen unserer Produkte (z.B. EU MDR, FDA, TGA, SFDA und weitere)
Recherche sowie kontinuierliche Überwachung von Änderungen der angewendeten
regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte, sowie Implementierung in relevante

Vorschriften
Enge Zusammenarbeit mit EIZO-Partnern, Benannten Stellen und Behörden weltweit Unterstützung bei Entwicklung und Markteinführung, sowie Änderungen von IT-und
Medizinprodukten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie Qualitätsmanagement und
Entwicklung. Zentraler Ansprechpartner hinsichtlich regulatorisch relevanter Belange
Prüfung und Bewertung von Produktkonformität hinsichtlich regulatorischer einschließlich
technischer und Umweltanforderungen (z.B. MDR, IVDR, FDA, GSPR, EMC, LVD, RoHS, POP, WEEE...)
Post-Market Recherchen auf einschlägigen Datenbanken

Was wir bieten

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Bezahlung nach Tarifvertrag Metall Baden Württemberg (Urlaubsgeld, Sonderzahlungen, 30 Tage Urlaub, 35-Std.-Woche) Hausinternes engagiertes und motiviertes MS/RA-Team betriebliche Altersvorsorge/ Gesundheitsmanagement kurze Entscheidungswege Parkplätze, Kantine
Wir freuen uns über Ihre Online-Bewerbung.