\n Beschreibung der Organisation

WuXi Biologics ist ein f\xc3\xbchrender Anbieter von Biologika-Dienstleistungen (von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung) mit globalen Kunden in der biopharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen. Wir sind eines der drei weltweit f\xc3\xbchrenden Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen f\xc3\xbcr Biopharmazeutika und bieten unseren Kunden eine weltweit f\xc3\xbchrende Open-Access-Technologieplattform. Wir erm\xc3\xb6glichen unseren Kunden die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln vom Konzept bis zur kommerziellen Herstellung.

Unser Ziel ist es, die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika zu beschleunigen und zu ver\xc3\xa4ndern, damit Patienten weltweit davon profitieren k\xc3\xb6nnen. Wir haben Standorte in China, den Vereinigten Staaten, Irland, Deutschland und Singapur. Wir besch\xc3\xa4ftigen derzeit \xc3\xbcber 10.000 Mitarbeiter und erbringen Dienstleistungen f\xc3\xbcr mehr als 400 Kunden weltweit, darunter alle 20 f\xc3\xbchrenden biopharmazeutischen Unternehmen.

Beschreibung der Abteilung

Der SME Lead berichtet an den Abteilungsleiter Manufacturing Operations und ist zun\xc3\xa4chst f\xc3\xbcr die Unterst\xc3\xbctzung von Aktivit\xc3\xa4ten verantwortlich, die sicherstellen, dass die Anlagen- und Prozessgestaltung den Anforderungen der Endnutzer entspricht. Die Rolle umfasst die Leitung und Verantwortung f\xc3\xbcr ein Team hochqualifizierter Fachleute, die an der Entwicklung, Aufrechterhaltung und Verbesserung aller Prozesse im Zusammenhang mit der Fill&Finish-Produktion vor Ort arbeiten, um den technischen Betrieb in die Lage zu versetzen, pharmazeutische und biologische Produkte unter Einhaltung h\xc3\xb6chster Qualit\xc3\xa4tsstandards und gesetzlicher Vorschriften herzustellen. Der Production Management Lead ist f\xc3\xbcr die Entwicklung von Schulungsprogrammen f\xc3\xbcr die KMUs verantwortlich und bietet Prozessschulungen f\xc3\xbcr das technische Betriebsteam an, um die hohe Prozessqualit\xc3\xa4t aufrechtzuerhalten und die Erwartungen des oberen Managements und der Kunden zu erf\xc3\xbcllen.

In dieser Funktion sorgt der SME Lead f\xc3\xbcr die Einhaltung der GMP-Vorschriften (z. B. Pharm. Eur., FDA, chinesische FDA), indem er die strikte Einhaltung der Abteilungsrichtlinien und -verfahren sowie die rechtzeitige und korrekte Erstellung von Aufzeichnungen durchsetzt. Diese Funktion f\xc3\xb6rdert die Entwicklung verbesserter und neuer Verarbeitungstechniken in den verschiedenen Verarbeitungsprozessen. Der SME Lead ist verantwortlich f\xc3\xbcr die Initiierung, Durchf\xc3\xbchrung oder Unterst\xc3\xbctzung von Qualit\xc3\xa4tsprozessen (Abweichungen, CAPA und CCR) in QMR TrackWise und fungiert als Hauptverantwortlicher f\xc3\xbcr Abweichungen, die mehrere Prozesse betreffen. Bei Audits unterst\xc3\xbctzt der SME Lead die KMUs und ist Hauptansprechpartner f\xc3\xbcr prozessbezogene Anfragen. Schlie\xc3\x9flich ist der SME Lead verantwortlich f\xc3\xbcr die Erleichterung und Unterst\xc3\xbctzung einer umfassenden Kommunikation innerhalb der Gruppe und mit anderen relevanten Abteilungen und Unterabteilungen.

Au\xc3\x9ferdem vertritt er die Produktionsabteilung bei Technologietransfers und beh\xc3\xb6rdlichen Inspektionen.

SME Lead (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Sie sind verantwortlich f\xc3\xbcr die Leitung der Produktionsmanagementgruppe, die aus Experten (KMU) besteht.
• Sie beaufsichtigen alle betriebsrelevanten Dokumentationsmanagementaktivit\xc3\xa4ten \xc3\xbcber das Master Control System.
• Sie beaufsichtigen die Bewertung und Verbesserung der bestehenden Prozesse.
• Sie arbeiten effektiv mit den Abteilungen Operations, QA, SCM und anderen am Produktionsprozess beteiligten Abteilungen zusammen.
• Verwaltung der gesamten Schulungs- und Teamkommunikation, einschlie\xc3\x9flich der Zuweisung und Priorisierung von Arbeitsaktivit\xc3\xa4ten.
• Die Erreichung von Zielen ist ein Schl\xc3\xbcsselelement der Rolle und die Verwaltung des Leistungsmanagements und der Entwicklung der direkten Mitarbeiter.
• Er spielt eine wichtige Rolle bei der Umsetzung der Gesch\xc3\xa4ftspl\xc3\xa4ne und gew\xc3\xa4hrleistet die funktions\xc3\xbcbergreifende Zusammenarbeit und die Umsetzung der F\xc3\xbchrungsaufgaben.

Ihre Qualifikationen:

Der ideale Kandidat f\xc3\xbcr diese Stelle verf\xc3\xbcgt \xc3\xbcber die folgenden Eigenschaften:

Bildungsgrad

• Master-Abschluss oder gleichwertige Qualifikation, vorzugsweise in einem pharmazeutischen oder biowissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Produktion oder im Qualit\xc3\xa4tswesen.

Ihre Qualifikationen

• Eingehende Erfahrung mit Fill&Finish-Prozessen
• Fundierte Erfahrung in der Unterst\xc3\xbctzung einer Produktionsabteilung in Fragen der aseptischen Prozessgestaltung gem\xc3\xa4\xc3\x9f den GMP-Richtlinien f\xc3\xbcr alle Herstellungsschritte bei der Arzneimittelherstellung
• Kenntnis der Dokumentationsstandards und -protokolle in einer pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktionsumgebung.
• Kenntnisse \xc3\xbcber aseptische Prozesssimulationen, Prozessleistungsqualifikationen, klinische/kommerzielle Produktion und Technologietransfer.
• Kenntnisse der einschl\xc3\xa4gigen cGMP-, Sicherheits- und Umweltvorschriften.
• Sehr gute Kenntnisse des QMS TrackWise, d.h. Einleitung von Abweichungen, CAPA und CCR
• Beherrschung des Entwurfs und der Aktualisierung von Master Batch Records und SOPs
• Erfahrung in Lean/Six Sigma-Tools
• Erfahrung in der F\xc3\xbchrung von Expertenteams

Pers\xc3\xb6nliche F\xc3\xa4higkeiten

• Ausgepr\xc3\xa4gte F\xc3\xbchrungs- und Teamf\xc3\xa4higkeit mit der F\xc3\xa4higkeit, sich an die t\xc3\xa4glichen Herausforderungen eines Arbeitsumfelds in der Produktion anzupassen und dabei eine positive und produktive Einstellung zu bewahren und diese Einstellung bei den direkten Mitarbeitern zu f\xc3\xb6rdern.
• Ausgezeichnete m\xc3\xbcndliche und schriftliche Kommunikations- und Pr\xc3\xa4sentationsf\xc3\xa4higkeiten.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche F\xc3\xa4higkeiten mit der F\xc3\xa4higkeit, mit Mitarbeitern auf allen Ebenen der Organisation effektiv zusammenzuarbeiten.
• Hohes Ma\xc3\x9f an Autonomie, Initiative, Dynamik und zielorientierter Arbeitsweise.
• Ergebnisorientiert, mit der F\xc3\xa4higkeit, mehrere Priorit\xc3\xa4ten in kurzer Zeit zu bew\xc3\xa4ltigen.

Da wir unsere globale Reichweite vergr\xc3\xb6\xc3\x9fern, brauchen wir Kollegen, die an Ver\xc3\xa4nderungen, an Herausforderungen und am gemeinsamen Aufbau einer neuen Zukunft interessiert sind. Wachsen Sie \xc3\xbcber sich hinaus und entdecken Sie Ihr wahres Potenzial!

Wenn Sie sich in einem dynamischen und schnelllebigen Umfeld wohlf\xc3\xbchlen und das Gef\xc3\xbchl haben, dass f\xc3\xbcr Sie der Moment gekommen ist, Teil einer aufregenden Reise zu sein, um unsere Mission zu erf\xc3\xbcllen - Jedes Medikament kann hergestellt und jede Krankheit kann behandelt werden -, dann lassen Sie sich diese Gelegenheit nicht entgehen, bei uns mitzumachen und \xc3\xbcber sich selbst hinauszuwachsen und Ihr wahres Potenzial zu entdecken.

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