Job Description

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Zur Unterstützung unseres Teams

„Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs"

suchen wir schnellstmöglich eine(n)

„Regulatory Affairs Manager (m/w/d)"

zur Festanstellung.

Was erwartet Sie bei uns?

Nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen Ursprungs Unterstützung bei der Freigabe der Dokumentation zum Risikomanagement, Biologischen Bewertungen, Periodic Safety Update Reports (PSURs) Betreuung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Zulassungen Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland Erstellung, Meldung und Nachverfolgung von Änderungsanzeigen (Change Notifications) zu bestehenden Registrierungen Koordination aller regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Marketing Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung der Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen Projektunterstützung in dem Bereich QM bezüglich der Bearbeitung von CAPA und Change Control Prozessen

Was sollten Sie mitbringen?

Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Medizintechnik oder in einem verwandten Fachgebiet (oder eine vergleichbare Qualifikation) Nachweislich mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind wünschenswert Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Was bieten wir Ihnen?

Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung Intensive Einarbeitungsphase Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team Variable Zusatzzahlungen Firmeninterne Parkplätze Gute Verkehrsanbindung Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club) Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee Regelmäßige Teamevents 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche * Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale