Job Description

In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser Regulatory Affairs-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten:


Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und der definierter Zielländer Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation

Qualifications:Sie haben Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software), IEC 14971 (Risikomanagement) Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR) Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement Eine Reisebereitschaft zu unserer Tochterfirma nach Berlin Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.

Other information:Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeit-Regelung Strukturierter Onboarding-Prozess und gute Einarbeitung durch qualifizierte Fachleute Familiäre und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen Betriebliche Gesundheitsangebote: Eigene Betriebsärztin, Ladestation für E-Bikes und Fahrradservice-Station, regelmäßige Gesundheitstage, Lauftreff unter Kolleginnen, Teilnahme an Run&Fun, Stadtradeln etc.
Regelmäßige Firmenevents wie z.B. der hauseigene HSW-Weihnachtsmarkt sowie Ehrungen der Jubilare Zuschuss für Ihre Hansefit-Mitgliedschaft Zuschuss für den öffentlichen Personennahverkehr Kostenfreies Mineralwasser und firmeneigene Kantine mit täglich frischem Angebot und Cafeteria Sonnige Dachterrasse für erholsame Pausen Betriebliche Altersvorsorge Modern ausgestattete Arbeitsplätze und angenehme Räumlichkeiten Weiterbildungsmöglichkeiten und interne Schulungen Regelmäßige Feedbackgespräche



Bei Fragen zu der ausgeschriebenen Stelle steht Ihnen Frau

Daniela Wenzel

unter personal@henkesasswolf.de gerne zur Verfügung.