Job Description

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die XION GmbH gehört als Tochtergesellschaft der deutschen Henke-Sass-Wolf Gruppe, mit ihrem Stammsitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg an.

Ihre Aufgaben:

In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser Regulatory Affairs-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten:

Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und der definierter Zielländer Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation

Ihre Voraussetzungen:

Sie haben Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software), IEC 14971 (Risikomanagement) Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR) Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.

Die XION GmbH bietet Ihnen:

eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen angenehmes Betriebsklima flexible Arbeitszeiten ermöglichen eine individuelle und eigenverantwortliche Wochenplanung erfolgsbezogene angemessene Vergütung Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen Dienstwagen zur Privatnutzung sowie modernes Equipment Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Intensive Einarbeitung in Berlin
Art der Stelle: Vollzeit

Arbeitsort: Vor Ort