Job Description

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Ihre Rolle

Als

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs

Business Operations

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Ihre Mission

Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt

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Ihre Aufgaben

Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014. Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor. Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs) Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren. Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF/eTMF) zu den regulatorischen Themen Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen.
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Was Sie mitbringen

Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets Grundkenntnisse in

klinischer Forschung

und

regulatorischen Prozessen

. Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil. Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR
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Warum GBG?

Weil Sie bei uns Teil eines internationalen Netzwerks werden, das Forschung mit Sinn betreibt – in einem Umfeld, das Offenheit, Wertschätzung und Entwicklung fördert.



Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche) Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge

Klingt spannend?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung und darauf, Sie kennenzulernen. Ihre aussagekräftige Bewerbung senden Sie bitte unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins auf unsere

Karriereseite.#

Über uns

Bridging the gap between clinical excellence and operational efficiency.

Die

GBG Forschungs GmbH

ist eine der führenden Organisationen für klinische Forschung in der Onkologie – mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden gestalten wir Forschung, die international Maßstäbe setzt. Wir arbeiten agil, interdisziplinär und mit echter Begeisterung für wissenschaftlichen Fortschritt, der das Leben von Betroffenen verbessert.