Job Description

6553

Biotechnologie

Festanstellung

09.10.25

Vor Ort

Bayern

Kurzbeschreibung:

Werde QA-Expert:

in – sichere Qualität und Compliance in internationalen klinischen und präklinischen Studien.



Gestalte globale Standards mit – von FDA bis EMA, in einem agilen, multinationalen Umfeld.



Boost your career – spannende Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Biopharma-Unternehmen mit einzigartiger Technologie.



Unser Mandant ist ein international tätiges Biopharmaunternehmen mit über 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung innovativer Impfstoffe und Arzneimittel. Mit einem breiten Produktportfolio und einem starken Fokus auf Forschung & Entwicklung leistet das Unternehmen einen wesentlichen Beitrag zum weltweiten Gesundheitsschutz. Der Hauptsitz befindet sich in Europa, ergänzt durch Standorte für Produktion, Forschung und Vertrieb in Nordamerika und weiteren internationalen Märkten.

Ansprechpartner

Daniel Richter

richter@pates-experts.com

+49 89 1241 39 3900

Ihre Aufgaben



Sicherstellung der Einhaltung internationaler Regularien (u. a. FDA, EMA, OECD) in klinischen und präklinischen Studien



Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen sowie externen Audits



Qualitätsüberwachung von analytischen Tests in Forschung und Entwicklung



Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Abweichungen, CAPAs, Change Controls)



Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen sowie Qualifizierung und Re-Audits von Dienstleistern



Mitarbeit bei der Verwaltung regulierter Geräte und Unterstützung von GLP-Studien



Temporäre Übernahme von Aufgaben im Dokumenten- und Archivmanagement



Ihr Profil



Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Biowissenschaften, Pharmazie oder vergleichbar)



Fundierte Kenntnisse internationaler Regularien und Richtlinien (z. B. ICH, FDA, EMA, OECD)



Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Qualitätswesen oder in QA-nahen Funktionen innerhalb der pharmazeutischen Industrie



Erfahrung in Auditierung, Qualitätssicherung und im Umgang mit GxP-Anforderungen



Praxis in der Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen



Vertraut mit Risikomanagement-Methoden und kontinuierlicher Prozessoptimierung



Analytische und lösungsorientierte Denkweise, Entscheidungsstärke und Projektmanagement-Erfahrung



Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil

Bewerbung für die Stelle:

QA Specialist – GCLP

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Wir verarbeiten Ihre Daten im Rahmen des Bewerbungsprozesses, behandeln diese streng vertraulich und löschen diese allerspätestens nach sechs Monaten. Mit dem Absenden Ihrer Bewerbung erklären Sie sich mit unseren Datenschutzerklärung einverstanden.

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