Prozessoptimierung Risikomanagement & technische Entwicklung (Medizintechnik) Job in Invenda GmbH

Prozessoptimierung Risikomanagement & Technische Entwicklung (medizintechnik)

BW, DE, Germany

https://www.mncjobs.de/company/invenda-gmbh

Job Description

Ziel des Projekts ist die methodische und regulatorisch konforme Zusammenführung von technischer Entwicklung und Risikomanagement. Aktuell erfolgt die Risikoanalyse zu abstrakt („high level“) und nicht ausreichend integriert mit den technischen Details der Produktentwicklung. Die Prozesse rund um dFMEA und Risikoanalyse sind uneinheitlich und sollen harmonisiert werden. Gesucht wird ein erfahrener Freiberufler, der sowohl die technische Seite als auch die Norm und regulatorischen Anforderungen (ISO 14971, FDA, MDR) versteht und die Prozesse methodisch und praxisnah zusammenführen kann.

Analyse bestehender Risikoanalyse- (ProductRiskAssesmenControl und DFMEA) und Entwicklungsprozesse Identifikation und Optimierung der Schnittstellen zwischen Technik (FTA/ DFMEA) und Risikomanagement (ISO 4971) Harmonisierung von dFMEA und Risikoanalyseprozessen Entwicklung eines strukturierten Vorgehens zur Einbindung technischer Inhalte in die Risikoanalyse Sicherstellung der regulatorischen Compliance (FDA, MDR) Dokumentation und ggf. Schulung der neuen Prozesse Interdisziplinäre Abstimmung mit Entwicklung, QM und Regulatory Affairs

Anforderungen

Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971 Technisches Know-how im Bereich IEC 60601 Kenntnisse in dFMEA und verwandten Methoden Vertrautheit mit FDA- und MDR-Anforderungen Erfahrung in Prozessoptimierung und interdisziplinärer Zusammenarbeit * Kommunikationsstärke und strukturierte Arbeitsweise

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