Optimierung Capa Prozess Im Qualitätsmanagement
BW, DE, Germany
Job Description
Projektziel:
Ganzheitliche Optimierung und nachhaltige Neuausrichtung des CAPA-Prozesses bei einem Medizintechnikunternehmen. Ziel ist es, den Umgang mit Complaints effizienter zu gestalten, die Umsetzung von Maßnahmen zu beschleunigen und den Ressourceneinsatz signifikant zu reduzieren.
Projektphase 1 – Analyse & Planung (Q4/2025)
Durchführung einer
strukturierten Ist-Analyse
des bestehenden CAPA-Prozesses inkl. Tool-Nutzung, Schnittstellen und Verantwortlichkeiten. Identifikation von Schwachstellen, Ineffizienzen und fehlender Nachhaltigkeit im aktuellen Vorgehen. Entwicklung einesmaßgeschneiderten Projektplans
zur Prozessoptimierung inkl. Ressourcenplanung. Erstellung einesMaßnahmenkatalogs
zur Digitalisierung und Automatisierung des CAPA-Prozesses.#
Projektphase 2 – Umsetzung & Implementierung (ab Q1/2026)
Begleitung oder Leitung der Umsetzung
der geplanten Maßnahmen. Einführung bzw. Optimierung des digitalen CAPA-Tools. Entwicklung und Implementierung einesRollen- und Eskalationskonzepts
zur nachhaltigen CAPA-Bearbeitung. Aufbau einesKennzahlensystems (KPIs)
zur Erfolgsmessung und Steuerung des CAPA-Prozesses. Change-Management-Unterstützung zurAkzeptanzsicherung im Team
.Anforderungen:
Mehrjährige Erfahrung im
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
, idealerweise mit Fokus auf CAPA-Management. Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z.?B. ISO 13485, FDA, MDSAP). Erfahrung in derDigitalisierung von QM-Prozessen
und im Umgang mit CAPA-Tools. Fähigkeit zur strukturierten Analyse komplexer Prozesse und zur Entwicklung pragmatischer, nachhaltiger Lösungen. Erfahrung in derUmsetzung von Prozessoptimierungen
inkl. Tool-Einführung und Change Management. * Kommunikationsstärke und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
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Job Detail
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Job IdJD3457488
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IndustryNot mentioned
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Total Positions1
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Job Type:Full Time
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Salary:Not mentioned
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Employment StatusPermanent
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Job LocationBW, DE, Germany
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EducationNot mentioned