Job Description

Ihre Aufgabe

Koordination und Sicherstellung der Durchführung aller Validierungs-, Qualifizierungs- und Optimierungsaktivitäten in der Qualitätskontrolle Planung, Koordination und Auswertung von analytischen Methodenvalidierungen Unterstützung bei der Entwicklung neuer und Optimierung bereits bestehender Methoden Planung und Koordination von analytischen Gerätequalifizierungen Erstellung von Methodenverifizierungs-, Methodenvalidierungs- und Gerätequalifizierungsdokumentation Erstellung der notwendigen Unterlagen z.B. von Vorschriften und Addenden und Erstellung von Prüfplan- Langtexten in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Personen im Labor Vereinbarung von Quality Agreements und Erstellung von Prüfaufträgen außerhalb SAP Unterstützung bei der Erstellung und Review von Zulassungsdokumenten und Beantwortung von Mängelbescheiden Unterstützung bei weiteren Prozessen der Qualitätskontrolle wie z. B. periodischer Methodenreview

Ihr Profil

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie o.Ä. (Chemieingenieur, Lebensmittelchemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung in einer pharmazeutischen Produktionsstätte Erfahrung in chemischer und physikalischer Analytik, speziell im Bereich Methodenentwicklung und Methodentransfer Fundierte Kenntnisse in gesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der EU-Guidelines der guten Herstellungspraxis, den US cGMP Anforderungen Fundierte Kenntnisse bzgl. der Prüfungen der Arzneibuchmethoden Erfahrung im Umgang mit dem europäischen Arzneibuch und der United States Pharmacopeia Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der Produktqualität von Rohstoffen und Arzneimitteln Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Verhandlungsgeschick, Organisationstalent sowie Prozessorientierung Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie gut ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit Auf einen BlickFrühestmöglicher Start:01.10.2025Beschäftigungsart:UnbefristetUnternehmen:Fresenius KabiStandort:Friedberg, DEUArbeitszeit:VollzeitEinsatzbereich:Qualitätsmanagement / UmweltReferenznummer:R-10011424Veröffentlicht am:25.08.2025Solange die Stellenanzeige online ist, können Sie sich schnell und einfach bewerben.