Spezialist Qm & Regulatory Affairs
Wurmlingen, BW, DE, Germany
Job Description
Ihre Aufgaben
Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485:2021 einschließlich Prüfung bestehender und Erstellung neuer Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen Unterstützung bei Verifikations- und Validierungsaktivitäten einschließlich Erstellung und Pflege von Prüfplänen, Erstmusterprüfberichten sowie der dazugehörigen Dokumentation Bearbeitung und Koordination von Reklamationen einschließlich Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Kommunikation mit internen sowie externen Stellen Änderungsmanagement für Qualitätsmanagementprozesse und Produktänderungen Überwachung und Management von qualitätsrelevanten Kennzahlen im Herstellungsprozess zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität Erstellung von Berichten und Statistiken zur internen und externen Qualitätsbewertung Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten für technische Dokumentationen für alle Medizinproduktklassen Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Audits
Ihr Profil
Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld Grundlagenkenntnisse der EN ISO 13485:2021 Erfahrung in der Reklamationsbearbeitung, Verifizierung/Validierung und Prüfplanung Kenntnisse in ERP-Systemen Gute Englischkenntnisse
Art der Stelle: Teilzeit, Minijob
Arbeitsort: Vor Ort
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Job Detail
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Job IdJD3811492
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IndustryNot mentioned
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Total Positions1
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Job Type:Part Time
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Salary:Not mentioned
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Employment StatusPermanent
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Job LocationWurmlingen, BW, DE, Germany
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EducationNot mentioned