Job Description

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum schnellstmöglichen Zeitpunkt eine/n

(Senior) Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet:

Sicherstellung und Durchführung der Glenwood-eigenen Zulassungsstrategie mit dem Ziel einer zeitnahen Zulassungserteilung bzw. Zulassungserhaltung auf dem nationalen und/oder internationalen Markt Sie verfolgen eigenständig das Projektmanagement für den Bereich Regulatory Affairs bei der Einlizenzierung von neuen Portfolios - weltweit und/oder in der zuständigen Länderverantwortung und übernehmen gegebenenfalls den Workstream Lead-RA für ein neues Projekt Sie wirken aktiv an unseren Zulassungsübertragungen, Zulassungsverfahren, Renewals und Änderungsanzeigen mit und stellen in Zusammenarbeit mit weiteren Abteilungen die regulatorische Dokumentation für die Einreichung zusammen, prüfen diese und reichen sie bei den entsprechenden Behörden planungsvoll ein Sie betreuen eigenverantwortlich das Lifecycle-Management der einzelnen Zulassungen gemäß ihrer Produkt- bzw. Ländergruppen und sind für das Bearbeitungsmanagement von Mängelbescheiden zuständig Sie kommunizieren und korrespondieren mit lokalen Partnern bzgl. regulatorischer Themen (bei Bedarf auch Durchführung von Behördengesprächen) Sie sind im engen Austausch und Kontakt mit unseren internationalen und externen Partnern sowie Behörden Sie sind verantwortlich für die eCTD-Dossier-Erstellung (mittels eSubmission Software), die elektronische Einreichung und das Lifecycle-Management unter Anwendung elektronischer Behörden-Plattformen, wie PharmNetBund, CESP, Eudralink etc. Sie sind verantwortlich für die Nachverfolgung, Bewertung und ggf. Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen mit Bezug zur Zulassungsdokumentation in enger Zusammenarbeit mit weiteren betroffenen Abteilungen und Bereichen und erweitern zudem die Regulatory Itelligence Datenbank mit aktuellen Informationen aus den Ländern Sie stellen die Aktualität und fachliche Richtigkeit der gedruckten Produktinformationen in Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Packungskennzeichnungen gemäß den Vorgaben aus Zulassung und Pharmakovigilanz sicher und steuern die zeitgerechte Umsetzung zusammen mit weiteren Abteilungen (Artwork, Supply Chain Management) Die Beantwortung von Kundenanfragen rundet Ihr Aufgabengebiet ab
Ihre Qualifikationen

Sie können nach einem abgeschlossenen, naturwissenschaftlichen Studium idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im Pharmabereich vorweisen, insbesondere im Bereich Drug Regulatory Affairs (nationale und internationale Zulassungsverfahren) und Projektmanagement oder in der Herstellung von Arzneimitteln Sie verfügen über sichere Kenntnisse der zulassungsrelevanten Richtlinien und Gesetzesvorgaben und sind versiert im Umgang mit MS-Office-Programmen. Sichere Anwendungskenntnisse in „electronic submission management and regulatory document management“ z.B. Docubridge sind willkommen Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil Sie verfügen über eine eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise und gute Kommunikationsstärke sowie sachbezogenes, proaktives Informationsverhalten innerhalb der Abteilung und der internen Schnittstellen. Generell zeichnen Sie sich durch ein hohes Qualitätsbewusstsein gepaart mit Pragmatismus und lösungsorientiertem Denken aus Sie sind ein Teamplayer und bewältigen Ihre Aufgaben mit einem hohen Maß an Selbständigkeit, Sorgfalt und Terminzuverlässigkeit
Wir sind ein mittelständiges Pharmaunternehmen mit zentralem Sitz am Arabellapark in München Bogenhausen. Wir bieten ein schönes und modernes Büro, angenehme Arbeitsbedingungen, ein nettes Team, flexbile Arbeitszeiten sowie eine gute Vergütung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung per E-Mail (hr@glenwood.de) oder Indeed direkt.

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Leistungen:

Flexible Arbeitszeiten Homeoffice-Möglichkeit Kostenloser Parkplatz
Arbeitsort: Vor Ort