Job Description

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Es erwarten Sie folgende Aufgaben – mit Perspektive auf die Nachfolge der derzeitigen Sachkundigen Person (QP)

Im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung übernehmen Sie perspektivisch die Funktion der hauptverantwortlichen Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG (Qualified Person, QP) sowie der hauptverantwortlichen Person nach § 5 Abs. 1 BtMG. In enger Zusammenarbeit mit dem aktuellen Stelleninhaber werden Sie sukzessive an diese verantwortungsvollen Aufgaben herangeführt:



Stellvertretung der aktuellen hauptverantwortlichen QP und BtMG-Verantwortlichen mit dem Ziel der mittelfristigen Übernahme der Funktion Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten aus Eigenproduktion und Lohnherstellung zur Markt- oder Transportfreigabe gemäß § 16 AMWHV und Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens Führung des fortlaufenden Registers gemäß § 19 AMG einschließlich Ausstellung der Chargenbescheinigungen vor dem Inverkehrbringen Erstellung und Prüfung von QP-Declarations Bewertung und Genehmigung von Untersuchungen und Maßnahmen im Rahmen von OOX-Fällen sowie bei Abweichungen und Änderungsanträgen Sicherstellung der vollständigen und GMP-konformen Dokumentation der Herstellung, Prüfung und Freigabeprozesse Ansprechpartnerin für Lizenznehmer und Zulassungsinhaber bei allen Fragen zur Produktqualität und Chargenzertifizierung
Aktive Teilnahme am Produktqualitätszirkel – Sie bringen Ihre Expertise zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Prozessen ein und genehmigen den jährlichen Product Quality Review (PQR) Fachliche Begleitung und Freigabe von Validierungen neuer Herstellungsverfahren (Validierungspläne und -berichte) Begleitung laufender Stabilitätsuntersuchungen einschließlich Genehmigung von Stabilitätsplänen und -berichten Mitwirkung bei der Erstellung, Prüfung und Optimierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Repräsentation Ihres Fachbereichs im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen Mitwirkung bei der Jahresplanung interner Selbstinspektionen sowie eigenständige Durchführung ausgewählter Inspektionen

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Welche Erfahrung und Qualifikation Sie mitbringen sollten:

Sie verfügen über die Qualifikation Sachkundige Person gemäß § 14 AMG Kenntnisse in der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen und im Idealfall auch im Umgang mit BtM Bevorzugtes arbeiten mit elektronischen Systemen - effizient und papierlos Offene, kommunikationsfreudige und zugleich vertrauenswürdige Persönlichkeit mit gesundem Durchsetzungsvermögen, die sich gerne interdisziplinär einbringt Ihr Handeln zeichnet sich durch qualitätsbewusstes, pragmatisch lösungsorientiertes und ist auf langfristigen Erfolg ausgerichtetes Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch - mündlich und schriftlich Ausgeprägte Fähigkeiten um Prioritäten zu setzten und Produktprozesse zu verbessern Idealerweise haben Sie Freude am Problemlösungsprozess und unterstützen als QP interdisziplinäre Teams bei der Verbesserung von Prozessen Teamfähigkeit und kollegialer Austausch







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Unsere Anstellungsbedingungen:

Freuen Sie sich auf eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem engagierten und kollegialen Team – mit viel Raum für eigene Ideen und Mitgestaltung.30 Tage Urlaub Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten zur Förderung Ihrer beruflichen Entwicklung Mitarbeiterbeteiligungsprogramm – profitieren Sie direkt vom Unternehmenserfolg Private Unfallversicherung und betriebliche Altersvorsorge für Ihre Sicherheit JobRad – nachhaltig und gesund unterwegs zur Arbeit Regelmäßige Betriebsveranstaltungen stärken den Teamzusammenhalt Exklusive Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken und Anbietern Kostenlose Getränke und gratis Parkplätze direkt am Standort

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Ihre Kontaktperson:

Ana Culjak

HR Business Partner

Develco Pharma GmbH Deutschland