Job Description

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Zur Unterstützung unseres Teams

„Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs"

suchen wir schnellstmöglich eine(n)

„Regulatory Affairs Specialist – Labeling (m/w/d)"

zur Festanstellung.

Was erwartet Sie bei uns?

Erstellung und Prüfung von Kennzeichnungsmitteln (Gebrauchsinformation, Etiketten, Produktverpackungen) unter Berücksichtigung geltender nationaler und internationaler Anforderungen Verwaltung und Aktualisierung der Homepage für die elektronische Gebrauchsanweisung Prüfung von Marketingmaterialien im Hinblick auf regulatorische Anforderungen Organisation von Übersetzungen Erstellung von Spezifikationen und dessen Verifizierung in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätsmanagement, Marketing sowie der Produktion Intensive Zusammenarbeit mit der Abteilung Marketing & Events und externen Partnern (z.B. Lohnherstellern, Druckereien) Erstellung und Pflege von SOPs bezüglich der Kennzeichnung von Medizinprodukten Unterstützung bei internationalen Zulassungen von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen Unterstützung bei der Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Anforderungen Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumenten

Was sollten Sie mitbringen?

Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Bachelor in Biologie, Chemie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Ausbildung (CTA, PTA, Medizinische/r Dokumentar/in (m/w/d)) Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Labeling oder entsprechende Weiterbildung in den genannten Bereichen Erste Erfahrungen mit den regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, ISO 15223-1, ISO 20417 sowie der ISO 13485 sind wünschenswert Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Was bieten wir Ihnen?

Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung Intensive Einarbeitungsphase Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team Variable Zusatzzahlungen Firmeninterne Parkplätze Gute Verkehrsanbindung Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club) Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee Regelmäßige Teamevents 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche * Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale