Job Description

Description
Sie wollen etwas bewegen? Dann kommen Sie zu Aspen Germany und gestalten Sie mit! Als regionale Tochtergesellschaft des internationalen Pharmaunternehmens Aspen Pharmacare mit Konzernzentrale in Durban/Südafrika vereinen wir das Beste aus 2 Welten: Kurze Entscheidungswege, ein motiviertes und sympathisches Team mit großen individuellen Gestaltungsspielräumen, eingebettet in eine große, multinationale und bunte Organisation mit professionellen Strukturen und einem spannenden Produktportfolio.
Ihre Aufgaben:

• Leitung und Beaufsichtigung der regulatorischen Aktivitäten in Deutschland und Österreich in enger Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber in Irland sowie den beteiligten Schnittstellen
• Sicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung und Zusammenstellung von Registrierungsdossiers in Übereinstimmung mit den Standards der EU oder der relevanten Gesundheitsbehörden und den Unternehmensanforderungen
• Durchführung von Änderungsanzeigen
• Einhaltung des direkten Kontakts zu den Zulassungsbehörden und Nachverfolgung der Neueinreichungen und Änderungsanzeigen
• Meldung des Inverkehrbringens bzw. der Einstellung des Vertriebs von Produkten an lokale Gesundheitsbehörden
• Übernahme der Rolle Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
• Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und wissenschaftlichem Informationsmaterial
• Übersetzung, Kontrolle und Freigabe von Gebrauchsinformation, Fachinformation und Kennzeichnung
• Implementierung von Labelling Updates und Prüfung der pharmazeutischen Abschnitte auf Richtigkeit
• Aktualisierung der Produktinformation in der Roten Liste, dem FachinfoService und der ABDATA
• Überprüfung und Freigabe von Packmitteln (Artworks)

Requirements
Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als PTA , ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine gleichwertige Qualifikation
• Praktische Berufserfahrung bei der Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnung
• Erste Erfahrung als Infobeauftragter
• Fähigkeit in einer internationalen Matrix-Organisation mit internen und externen Partnern zu arbeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS-Office-Programmen und Datenbanken

Das spricht für uns!
Neben einem erstklassiges Arbeitsumfeld mit spannenden Aufgaben in einem internationalen Unternehmen auf Wachstumskurs bieten wir u.a. ein sehr attraktives Gehalts- und Leistungspaket mit zahlreichen Benefits sowie eine unbefristete Festanstellung.
Work Level
Skilled
Job Type
Permanent
Salary
Market Related
EE Position
No
Location
Munich

Skills Required