Job Description

6602

Medizintechnik

Festanstellung

03.11.25

Vor Ort

Bayern

Kurzbeschreibung:

Verantwortung für Zulassungen

Nähe zur Produktentwicklung

Arbeiten im QM-nahen Umfeld

Ein etabliertes, familiengeführtes Unternehmen mit hoher Qualitätsorientierung sucht Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. Die Organisation ist seit vielen Jahren erfolgreich im Medizintechnikmarkt tätig und legt großen Wert auf Verlässlichkeit, klare Prozesse und nachhaltiges Wachstum.

Ansprechpartner

Elena Kuhn

kuhn@pates-experts.com

+49 89 1241 39 3914

Ihre Aufgaben

Sie erstellen, pflegen und aktualisieren die technische Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen I und IIa.

Sie prüfen die Konformität der Unterlagen mit den geltenden regulatorischen Anforderungen.

Sie verantworten eigenständig Produktzulassungen sowie Registrierungsprozesse.

Sie fungieren als erste Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen im Unternehmen.

Sie wirken aktiv an der Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems mit.

Ihr Profil

Sie bringen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit – idealerweise mit Fokus auf Medizinprodukte der Klassen I und IIa.

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien, insbesondere EN ISO 13485:2016 und MDR (EU) 2017/745.

Sie arbeiten sorgfältig, selbstständig und übernehmen gerne Verantwortung.

Sie beherrschen MS Office sicher und kommunizieren fließend in Englisch – mündlich wie schriftlich.

Bewerbung für die Stelle:

Regulatory Affairs Manager for Medical Devices (m/f/d) (m/w/d)

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