Job Description

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Regulatory Affairs Manager DACH (m/w/d)

Country:

Germany

City:

Stolberg

Department:

Research & Development

Job ID:

45018
Professional | Permanent | Full-/ Part-time | Hybrid

If you’re passionate about changing lives for the better, this is the opportunity you’ve been waiting for. In

Research & Development

, we’re continuously exploring innovative new treatment options to make a stronger, more positive impact on the lives of the patients we serve. You’ll work with talented colleagues in a state-of-the-art Research & Development environment, developing innovative medicines that change the life of patients for the better and help us make progress towards our vision of a world free of pain. Join us today, and discover the difference you can make.

Welche Aufgaben Sie erwarten

Sie bearbeiten eine Vielzahl von Herausforderungen, zum Beispiel:
Ansprechpartner für die Unternehmenszentrale (Headquarters), nationale Zulassungsbehörden sowie externe Partner in Bezug auf regulatorische Fragestellungen Entwicklung von strategischen Zulassungskonzepten für das Grünenthal Produktportfolio innerhalb des DACH-Clusters Durchführung und Betreuung von Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren im DACH-Cluster einschließlich entsprechender Kommunikation mit den nationalen Zulassungsbehörden in den drei Ländern Verantwortlich für die Erhaltung der nationalen Zulassungen, das Nachverfolgung aller Einreichungen und nationaler commitments Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege von regulatorischen Texten (Gebrauchs- und Fachinformationen, Fachkurzinformationen/Pflichttexte sowie Primär- und Sekundärverpackungen) Regulatorische Überprüfung und Freigabe produktbezogener Werbematerialien Überwachung und Interpretation nationaler Gesetze und Richtlinien im DACH-Cluster, deren Änderungen und regulatorische Entwicklungen Verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer compliance im DACH-Cluster als Teil des Qualitätssystems des Unternehmens, einschließlich Erstellung, Pflege und Archivierung von Standardarbeitsanweisungen Vertretung von Grünenthal innerhalb des DACH -Clusters in externen Gremien, z.B. VfA, Zulassungskreis, PHARMIG, VIPS Aktive Teilnahme an Audits und Inspektionen

Was Sie mitbringen

Um diese Position bestmöglich auszufüllen und erfolgreich zu sein, sollten Sie Folgendes mitbringen:
Abgeschlossener Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem der Länder innerhalb des DACH-Clusters, vorzugsweise Deutschland Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse Kenntnisse in einschlägigen regulatorischen IT-Softwaresystemen (e.g. NeeS/eCTD-Publishingsoftware, Regulatory Information Management System) Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, hohes Maß an Eigeninitiative, Offenheit für Neues Sehr strukturierte und detailgenaue Arbeitsweise, Teamfähigkeit Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeit, lösungsorientierte Denkweise Strategisches und wirtschaftliches Denken sowie Fähigkeit, in einer globalen Matrixorganisation zu arbeiten Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift


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About Grünenthal


Grünenthal is a global leader in pain management and related diseases. As a science-based, privately-owned pharmaceutical company, we have a long track record of bringing innovative treatments and state-of-the-art technologies to patients worldwide. Our purpose is to change lives for the better – and innovation is our passion. We are focussing all of our activities and efforts on working towards our vision of a world free of pain.


Grünenthal is headquartered in Aachen, Germany, and has affiliates in 28 countries across Europe, Latin America and the US. Our products are available in more than 100 countries. In 2024, Grünenthal employed around 4,300 people and achieved sales of € 1.8 billion.





Your HR contact:


Johannes Noel