Job Description

Ihre Aufgaben – verantwortungsvoll, qualitätsgetrieben, systemrelevant

In dieser Rolle übernehmen Sie die Koordination aller Qualitätstätigkeiten (qualitätssichernden Aufgaben), um sicherzustellen, dass diese unter Einhaltung aller Vorschriften und auf dem erforderlichen Qualitätsniveau ausgeführt werden und sichern damit die Produktion unserer bestandsspezifischen Impfstoffe. Dabei agieren Sie in enger Abstimmung mit Produktion und den zuständigen Behörden – stets mit dem Ziel, höchste Qualität und regulatorische Konformität sicherzustellen.


Ihre Schwerpunkte:

1. Leitung und Verantwortung für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Überwachung und Steuerung sämtlicher qualitätsrelevanter Prozesse innerhalb des Unternehmens

Sicherstellung der GMP-Compliance nach EU-Verordnung 2019/6, AMWHV und TierImpfStV

Freigabe und Kontrolle von Prüfungen, Proben und Chargen als Kontrollleiter gemäß §5 TierImpfStV

Überwachung und Bewertung von Abweichungen, Reklamationen, CAPA- und Change-Control-Prozessen

Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits (inkl. Behördeninspektionen)

Erstellung und Pflege des Site Master File, Validierungs- und Qualifizierungs-Masterplans

2. Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Verantwortung für Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung des QMS gemäß GMP und ISO 9001

Genehmigung zentraler QMS-Dokumente (z. B. SOPs, MBR, PQR, SMF, VMP)

Steuerung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit der Geschäftsführung

Initiierung und Überwachung von Qualitätsrisikomanagement (QRM) entsprechend gültiger Vorgaben

Sicherstellung der lückenlosen GMP-Dokumentation und Audit-Trail-Integrität

3. Strategische Weiterentwicklung und Teamführung

Leitung und Entwicklung des QA/QC-Teams; Förderung eines ausgeprägten Qualitätsbewusstseins und einer

positiven Fehlerkultur

Sicherstellung der kontinuierlichen Schulung aller qualitätsrelevanten Funktionen gemäß SOP F-Q-007

Funktion als zentraler Subject Matter Expert (SME) für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort – insbesondere GMP-Compliance, Hygiene, Qualitätsrisikomanagement, Validierung und Behördenkommunikation

Aufbau und fachliche Anleitung zukünftiger SME-Strukturen (z. B. für Mikrobiologie, Validierung, Hygienemonitoring), um ein nachhaltiges und standortunabhängiges Qualitätswissen sicherzustellen

Verantwortung für Wissenstransfer, Coaching und kontinuierliche Weiterentwicklung der Mitarbeiter in QA/QC

Proaktive Förderung eines risikobasierten Denkens und der interdisziplinären Zusammenarbeit

4. Schnittstelle zu Behörden und Management

Ansprechpartner für Behörden und Auditoren bei Inspektionen und Zertifizierungen

Beratung der Geschäftsführung zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen

Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen

Sicherstellung der rechtzeitigen Meldung wesentlicher Änderungen gemäß TierImpfStV

Your profile :

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium der Biologie, Tiermedizin, Pharmazie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung

Sachkunde gemäß §5 TierImpfstoffverordnung oder Möglichkeit, diese kurzfristig zu erwerben

Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Herstellung, Prüfung oder Freigabe von (Tier-)Impfstoffen sind wünschenswert

Fundierte Kenntnisse in EU-GMP, AMWHV, ISO 9001 und TierImpfStV

Erfahrung im Umgang mit Behörden, Inspektionen und Audits

Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke und Integrität

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift