Job Description

Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort eine*n

Quality Engineer Systems (m/w/d) Audits & DocCTRL

Vollzeit, Freiburg im Breisgau

Stellenantritt: ab sofort

Medizintechnik, die Leben verändert – seit 1985

Stockert steht für Innovation und Sicherheit in der Medizintechnik. Unsere Systeme verbessern die Lebensqualität von Millionen – jeden Tag, weltweit.



Sie möchten Ihre bisherigen Erfahrungen nutzen, um innovative Produkte in der Medizintechnik mitzugestalten?

Bei uns haben Sie die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen, Prozesse aktiv zu verbessern und in einem interdisziplinären Team die Zukunft der Medizintechnik zu prägen.



Als

Quality Engineer Systems

sichern Sie die Wirksamkeit und Konformität unseres

Qualitätsmanagementsystems (QMS)

. Planen, koordinieren von Audits und auditieren interner Prozesse und Lieferanten, verantworten die Dokumentenlenkung inkl. DMS-Administration, gestalten

Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)

mit Lieferanten und treiben die Verbesserung unserer QMS-Prozesse voran.

Ihre Aufgaben

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Auditmanagement:

Planung des Auditjahresprogramms (risikobasiert), Ressourcen- & Terminkoordination, Durchführung interner Prozess- und Lieferantenaudits, Follow-up von Wirksamkeitsprüfungen, Berichterstattung

Dokumentenlenkung & DMS:

Betreuung von QMS-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare), Prüfung von Dokumentenänderungen, Steuerung von Freigaben & Review-Zyklen, Schulung der Nutzer:innen; Administration des DMS/eTD inkl. Rollen, Metadaten und Änderungsprotokollen

QMS-Verbesserungen:

Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen, Prozessmapping, Kennzahlenpflege und Harmonisierung von QMS-Prozessen

Software-/Tool-Unterstützung:

Validierung qualitätsrelevanter Softwaretools (z. B. DMS, eTD, Prüfsoftware) gemäß CSV/GAMP5; Pflege von Vorlagen und Checklisten

Lieferanten-Schnittstelle:

Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen (Erstmuster, Freigaben) sowie Erstellung und Pflege von

Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)

; enge Zusammenarbeit mit Einkauf, SQE, Entwicklung, Produktion und QM/RA

Kommunikation & Schulung:

Ansprechpartner:in für audit- und dokumentenbezogene Fragestellungen, Durchführung interner Trainings

Ihr Profil

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Abgeschlossenes Studium in

Medizintechnik

,

Wirtschaftsingenieurwesen

oder einer

vergleichbaren technischen Fachrichtung

Freude an

interdisziplinärer Arbeit

und die Bereitschaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln Idealerweise konnten sie bereits in folgenden Bereichen Erfahrung sammeln: +

Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern

(z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
+

Quality Systems

-Umfeld, in der

Lieferanten-

oder

QM-Auditierung

.
+

Lieferantenmanagement

(Qualifizierung, QSV)
+ Vertraut mit

Engineering-Praktiken der Produktentstehung

(z. B. Requirements, Design Controls, FMEA).
+ Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse



Wir freuen uns auch über Bewerbungen von Kandidatinnen und Kandidaten aus der

Automotive-Industrie

– viele Ihrer Kompetenzen im Qualitäts- und Prozessumfeld sind direkt übertragbar!

Was können Sie erwarten?

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Einen sicheren Arbeitsplatz in einer

wachstumsstarken und krisensicheren Branche

, in der Sie aktiv dazu beitragen, das Leben vieler Menschen zu verbessern Große Gestaltungsspielräume und die Möglichkeit, in einem

interdisziplinären und internationalen Team

zu arbeiten Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungspläne, die auf Ihre Talente zugeschnitten sind Eine Unternehmenskultur geprägt von

Wertschätzung, offener Kommunikation, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen

Attraktive Benefits und

flexible Arbeitsmodelle

, die zu Ihrem Leben passen

Rahmen & Hinweise

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Reisetätigkeit:

ca. 10–20 % für Audits und Lieferantenbesuche.

Dokumentationssprache:

Deutsch und Englisch. *

Normenumfeld:

u. a. ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011, IEC 60601-Serie, MDR, 21 CFR 820.