Job Description

Location:

Nieder-Olm, DE

Job Family:

Quality Assurance

Country/Region:

Germany



Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.



DE - Stellenausschreibung



Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen



Quality Assurance Design Development Specialist (m/w/d)

Stellenumfang:

Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort:

TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:

Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und stellt sicher, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (d.h. Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht

Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wird

Leitung und Unterstüztung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP)

Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d. h. potenziell vom frühen Scoping/der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der Industrialisierung

Unterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten sowohl intern als auch mit externen Kunden und Entwicklungspartnern

Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion/im Betrieb, wie z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von Prüfverfahren

Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by design Konzepten (Regelstrategie)

Kooordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service Level Agreements

Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagement während der Entwicklung und darüber hinaus

Mitwirkung im change control Prozess bei dem Approval von Change Plans & bearbeitung Change Actions im bereich Quality Assurance

Eigenverantwortliche Leitung und/oder nimmt an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten teil.

Deine Qualifikation:

Abgeschlossenes Hochschulstudium (Diplom, Master oder Bachelor) im Bereich Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung



Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder in der Pharmaindustrie

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in R&D-Projekten und im Design Control Prozess

Fundierte - praxiserprobte Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien:



ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte)



ISO 14971 (Risikomanagement)



IEC 62366 (Usability Engineering – wünschenswert)



MDR/IVDR und CFR 820.30



Praktische Erfahrung im Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten

Kommunikationsstärke, analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sicherer Umgang mit MS Office

Deine persönlichen Skills:

Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch

Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert

Durchsetzungsvermögen

selbsständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf

Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein

Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld

Reisebereitschaft, international EU (10-max. 20%)

Wir bieten dir:

Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team

Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung

Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen

Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten

Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote

Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)

Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.



Haben wir Ihr Interesse geweckt?



Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".



________



EN - Job Advertisement



To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a



Quality Assurance Design Development Specialist (m/w/d)

Job scope:

fulltime, 40 hrs per week

Loation:

TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm/ Deutschland

Main tasks and key responsibilities:

Represents Quality Assurance in all development project teams, ensuring the compliance of the product under development to relevant development processes (i.e design control, risk management, HF engineering) as well as applicable technical standards and regulations

Reviews and approvals of all the DHF relevant documentation generated all along design and development and lifecycle

Guides and supports project teams in document management best practices (GDP)

Provides Quality assurance, oversight and consultancy in all technical, risk management and human factors activities during development projects, i.e. potentially from early scoping/feasibility through development until design transfer and industrialization

Supports in quality (assurance) related aspects with innovation projects internally as well as with external customers and development partners

Builds up and maintains interfaces with quality management units in production/operation such as production engineering for process validation and quality control for test method validation and executionSupports the implementation of Quality by design concepts relevant for development (control strategy)

Coordinates and supports the implementation of internal service level agreements if required

Lead/supervises the change & deviation management during development and beyond

Chairs and/or participate in Design Reviews related to new product development and sustaining engineering activities.

Support within Change control Activities for Change plan Approval and Quality support in Change Controls

Your Qualifications:

University degree (Diploma, Master’s, or Bachelor’s) in Engineering, Biomedical Engineering, Mechanical Engineering, Biochemistry, or a comparable technical field



At least 5 years of professional experience in quality management of medical devices or within the pharmaceutical industry



At least 5 years of experience in R&D projects and the design control process



Solid, hands-on knowledge of relevant standards and regulations, including:



ISO 13485 (Quality management for medical devices)



ISO 14971 (Risk management)



IEC 62366 (Usability engineering – desirable)



MDR/IVDR and 21 CFR 820.30



Practical experience in product lifecycle management of medical devices



Strong communication and analytical skills with a structured and solution-oriented working style



Fluency in German and English, both written and spoken



Proficiency in MS Office applications

Personal Skills:

Strong collaboration skills with international partners and teams; fluent communication in English and German



Proactive, self-driven, and results-oriented with excellent communication and self-management skills



Confident and assertive personality with the ability to influence and motivate others



Independent, efficient, and detail-oriented work approach; flexibility to act as a team player and facilitator as needed



Strong commitment, initiative, and sense of responsibility



Experience working in an international environment



Willingness to travel within the EU (10–20%)

We offer you:

A secure and responsible job in a successful team

A welcoming culture and structured induction programme

A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals

Idea management, freedom to help shape processes and work independently

Active promotion of your professional and personal development through internal and external training programmes

Flexible working time models and the option of mobile working (up to 2 days per week)

Company events, free parking and much more...



Have we piqued your interest?



Take the first step and apply on the careers page of our homepage by clicking on ‘Apply now’.



Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.



We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.



Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.



Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S



58842

#LI-AT