Job Description

Ihr Beitrag

Sicherstellung der Implementierung aller relevanten regulatorischen Anforderungen des US-Marktes in Bezug auf die Löwenstein-Produktpalette Übernahme und Durchführung verschiedener Projekte mit Fokus auf Compliance im Rahmen der FDA (z. B. 21 CFR Part 11, QSR, MDR-Schnittstellen) Stakeholdermanagement, Kommunikation mit den internen Fachbereichen (Entwicklung, Produktion, Qualität) und externen Partnern Gestaltung und Implementierung neuer Prozesse und Tools zur FDA-konformen Dokumentation, interner Ansprechpartner bei Rückfragen zur Anwendung und Umsetzung Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen durch die FDA, Realisierung von internen Schulungen zu FDA-Regularien und Best Practices
Beobachtung und Analyse regulatorischer Entwicklungen in weiteren relevanten Märkten, Ableitung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance und Wettbewerbsfähigkeit

Das bringen Sie mit

Erfolgreich abgeschlossener technischer Bildungsweg in Bereichen wie Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukten, z.B. MDR (Medical Device Regulation) und FDA (Food & Drug Administration / 21 CFR Part 11, QSR) Know-how im Projektmanagement zur strukturierten Koordination von Aufgaben, Stakeholdern und Projektzielen Hohe Kommunikationsstärke, analytisches Denken und strukturierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das können Sie von uns erwarten

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit), unbefristete Anstellung Homeoffice gemäß aktueller Betriebsvereinbarung möglich 30 Tage Urlaub pro Jahr Bezahlung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen Attraktive Zuschüsse: + Mittagessen
+ Deutschlandticket
+ betriebliche Altersvorsorge (bAV)
+ JobRad
Corporate Benefits, Preisnachlässe auf ausgewählte Produkte bekannter Marken Freizeitangebote wie Spieleabende und After-Work-Fußballrunden Individuelle Teamevents, z. B. Firmenläufe, Frisbee-Turniere u.v.m. Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung
Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte

Warum Löwenstein Medical Technology?

Neue Wege gehen.

Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.