Job Description

Director Regulatory CMC (m/w/d) – Schwerpunkt Biologika

Standort:

München

Homeoffice:

bis zu 80%



Für ein global tätiges, forschendes Pharmaunternehmen in München suchen wir eine erfahrene, strategisch denkende Führungspersönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs CMC. In dieser international ausgerichteten Schlüsselrolle gestalten Sie die regulatorische CMC-Strategie für späte Entwicklungsphasen und zugelassene Produkte im Bereich Biologika maßgeblich mit – in enger Abstimmung mit regionalen Teams und globalen Projektleitungen.



Aufgaben



Strategische Verantwortung für die Entwicklung, Harmonisierung und Umsetzung globaler CMC-Regulatory-Strategien Fachliche Leitung von 5 Projekt Managern sowie Unterstützung globaler Projektleiter: innen in regulatorischen Fragestellungen Unterstützung bei globalen Zulassungsanträgen (z.?B. IND, IMPD, BLA, MAA) im Bereich Biologika Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Regulatory Affairs und weiteren Schnittstellenfunktionen Weiterentwicklung digitaler Tools und Prozesse im Bereich Knowledge- und Workflow-Management Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und aktive Einbindung relevanter Neuerungen in die globale Strategie

Qualifikation



Ein abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld, insbesondere mit Biologika Tiefgehendes Wissen in der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung biologischer Wirkstoffe Führungserfahrung im fachlichen Kontext sowie hohe interkulturelle Kompetenz Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten, digitale Affinität und strategisches Denken Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits



Internationale Führungsrolle mit Gestaltungsspielraum Flexible Homeoffice-Regelung mit gelegentlichen Meetings vor Ort Mitarbeit in einem forschungsorientierten, dynamischen Umfeld mit Innovationsfokus Eine überdurchschnittliche Vergütung sowie attraktive Zusatzleitungen

Neugierig geworden? Ich freue mich auf Ihre Kontaktaufnahme und informiere Sie gerne vertraulich über weitere Details zur Position und zum Unternehmen.

Ansprechpartner:

Silvio Di Meglio

089-809130720