Job Description

Über uns

Wir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.


Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.

Ihre Aufgaben

Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen Mitarbeit in Projektteams Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR) Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15 Sammeln von Meldungen Pflege der technischen Akte Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971 Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG) Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601 Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.) Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Kenntnisse in MS Office Programmen Erste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswert

Wir bieten

Spannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven Unternehmensgruppe Möglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestalten Ein angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen Team Kurze Entscheidungswege Regelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine Eine langfristige Beschäftigungsperspektive Betriebliches Gesundheitsmanagement Jobrad

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Sandra Binz


Tel: +49 (0) 7072-6002-0