Job Description

Ihre Aufgaben:

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Fachliche und disziplinarische Führung des Quality Control Teams (ca. 7 Mitarbeitende) Analyse von Produktabweichungen sowie Einleitung und Verfolgung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen Planung und Koordination von Prüfprozessen für Wareneingang und Fertigung Verantwortung für die regulatorisch konforme Chargenfreigabe inkl. Device History Records (DHRs) Durchführung und Dokumentation von Qualitäts- und Fertigungsrisikobewertungen (z. B. pFMEA, Rückverfolgbarkeit). Schnittstelle zur globalen Supplier-Quality-Organisation und aktives Mitglied im Qualitätsnetzwerk Steuerung von Lieferantenqualitätsprozessen: Lieferantenqualifizierung, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Erstmusterprüfungen, Audits sowie Reklamationsmanagement Erstellung und Reporting relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs). Vorbereitung und Begleitung externer Audits sowie aktive Rolle während Behördeninspektionen (z.B. FDA)

Ihr Profil:

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Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren technischen / naturwissenschaftlichen Bereich Zertifizierung als ISO 13485 Lead Auditor; Six Sigma Green oder Black Belt von Vorteil Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik sowie im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Führungserfahrung Sicherheit im Umgang mit relevanten Normen und Regularien (z. B. MDR, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP) Erfahrung mit Qualitäts- und ERP-Systemen (z. B. TrackWise, Windchill, Babtec, SAP oder vergleichbar) * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz