Job Description

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.

Sie sollten mitbringen:

abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften) mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2) Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss

Ihre Aufgaben:

eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international Aktualisierung von Produktinformationen Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports) Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:

a. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten


b. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen



c. Erstellen von RMPs und PSURs



d. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements



e. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken



f. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.



Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:


Flexible Arbeitszeitmodelle Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze Klimatisierte Büros Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine Kaffee und Mineralwasser kostenfrei Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin Corporate Benefit System Täglicher Besuch des Frühstückmobils Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)

Ihr Ansprechpartner:

Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen unter Tel. 06145 / 508 0 gerne zur Verfügung.