Job Description

Ihre Aufgaben

Überwachung und Sicherstellung der GxP-Compliance gemäß interner Richtlinien und regulatorischer Standards.

Leitung von Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Konformität des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Dokumenten-, Änderungs- und Abweichungsmanagement.

Erstellung, Aktualisierung und Überprüfung von Qualitätsmanagement-Dokumenten wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Leitfäden und Validierungsdokumente.

Planung und Durchführung von Schulungen zu Qualitätstechniken und Vorschriften (z. B. CSV, EU-GMP).

Verantwortung als Qualitätsmanager für GxP-relevante computergestützte Systeme

Validierung von QM/RA-Prozessen in GxP-relevanten computergestützten Systemen über den gesamten Systemlebenszyklus (z.B. Entwicklung von Strategien, Erstellung von Plänen/Berichten).

Koordination von periodischen Reviews von Systemen und Prozessen.

Teilnahme als GxP-Compliance-Experte an Lieferantenaudits und Zusammenarbeit mit der Fresenius Kabi internen IT bei GxP-Aktivitäten.

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches (z. B. Biochemie, Biologie, Pharmazie, Mathematik) oder ingenieurwissenschaftliches (z. B. Biotechnologie, Medizintechnik) Studium

Mindestens drei Jahre Erfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld, insbesondere im Qualitätsmanagement

Fortgeschrittene Kenntnisse in der Validierung von GxP-relevanten computergestützten Systemen

Gute Kenntnisse des GAMP 5 und der einschlägigen Vorschriften (z. B. 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11)

Vertrautheit mit elektronischen Systemen, die im Qualitätsmanagement (QM) und im Bereich Regulatory Affairs (RA) eingesetzt werden

Erfahrung mit traditionellen und agilen Projektmanagement-Methoden sowie erste Erfahrungen mit AI im GxP-Umfeld

Hervorragende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) sowie Erfahrung in der Arbeit in virtuellen und multikulturellen Teams

Teamorientiert mit hohem Qualitätsbewusstsein, sicherer Kommunikation, interkultureller Kompetenz, lösungsorientiertem und strukturiertem Denken, Selbständigkeit, Organisationsstärke und fortgeschrittenen Softwarekenntnissen (MS Office, Visio, SharePoint, Trackwise, Documentum) Auf einen BlickFrühestmöglicher Start:Ab sofortBeschäftigungsart:UnbefristetUnternehmen:Fresenius KabiStandort:Bad Homburg, DEUArbeitszeit:VollzeitEinsatzbereich:Qualitätsmanagement / UmweltReferenznummer:R-10013037Veröffentlicht am:22.10.2025Bitte reichen Sie Ihre Bewerbung

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