\n \xc3\x9cber die Stelle

Unser Team:

SFB&O ist eine Industrialisierungs- und Launch-Site f\xc3\xbcr neue Biologika innerhalb des Manufacturing & Supply (M&S) Specialty Care Netzwerks. Der Standort ist f\xc3\xbcr die Implementierung und Markteinf\xc3\xbchrung neuer Produkte sowie f\xc3\xbcr die Herstellung bestehender Produkte zust\xc3\xa4ndig.

Der Standort befindet sich in der Umwandlung zu einem vollst\xc3\xa4ndig integrierten End-to-End-Standort (E2E) mit der Implementierung und Inbetriebnahme einer neuen Microbial Launch Plant (MLP) f\xc3\xbcr die Herstellung von Arzneimitteln und dem \xc3\x9cbergang der CAPI-Anlage zu M&S, um die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu \xc3\xbcbernehmen.

Ein gro\xc3\x9fer Teil der Aktivit\xc3\xa4ten des Standorts wird die Industrialisierung neuer Produkte in Form von Wirkstoffen und Arzneimitteln sein und die klinische Versorgung von F&E unterst\xc3\xbctzen.

Aufgabenbeschreibung

Als Head Regulatory SFB&O leiten und verantworten Sie alle relevanten regulatorische Aktivit\xc3\xa4ten der Site und berichtet an die Leitung Quality SFB&O.

Im Fokus der Zust\xc3\xa4ndigkeit steht die Sicherstellung der regulatorischen Compliance innerhalb der Sanofi Qualit\xc3\xa4tssysteme und beh\xc3\xb6rdlicher Anforderungen f\xc3\xbcr die Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln weltweit. Der Bereich umfasst dabei sowohl Wirkstoffherstellungsprozesse (z.B. mAbs, ADC, Nanobodies) wie auch die Arzneimittelherstellung von parenteralen sterilen Zubereitungen f\xc3\xbcr klinische und kommerzielle Verwendung. Dies umfasst dabei auch die Erstellung von Zulassungsunterlagen von der Entwicklung bis hin zur kommerziellen Vermarktung.

Sie sind f\xc3\xbcr die Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance aller Produkte von SFB&O sowie standort\xc3\xbcbergreifenden regulatorischen Themen verantwortlich. Dies umfasst folgende Themenfelder mit Ihrem Team:

• Leitung der Gruppe Regulatory innerhalb SFB&O-Quality mit aktuell 11 Regulatory Site Officer (RSO)
• Verantwortlich f\xc3\xbcr die Sicherstellung der regulatorischen Compliance der Arzneistoffe, Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe, sowie der Arzneimittel f\xc3\xbcr verschieden Modalit\xc3\xa4ten (z.B. Small Molecules, Biologics, Kombinationsprodukte und Medizinprodukte)
• Ermittlung und Erkennung von Arzneimittelrisiken (Monitoring und Nachverfolgung von nationalen und internationalen regulatorischen Initiativen (z.B. durch FDA, EMA, PEI, CDE) hinsichtlich der CMC-Unterlagen und Einreichungen und Sicherstellung der lokalen Implementierung der regulatorischen Anforderungen
• Kommunikation mit (Arzneimittel-)Beh\xc3\xb6rden in der Rolle eines zentralen lokalen Ansprechpartners f\xc3\xbcr die Beh\xc3\xb6rden gemeinsam mit den Abteilungen GRA und Manufacturing CMC Compliance
• Koordination und Dokumentation der regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Change Control Verfahren, Deviations, CAPAs. Verantwortlich f\xc3\xbcr die Nachverfolgung der eingeleiteten regulatorischen Aktivit\xc3\xa4ten
• Erfolgreiche Aufrechterhaltung von Standort\xc3\xbcbergreifenden GMP-Site Registrierungen
• Entscheidung bzgl. des Einflusses der im Betrieb vorgenommenen \xc3\x84nderungen hinsichtlich der regulatorischen Unterlagen und Kommunikation der \xc3\x84nderungen an andere Abteilungen (CMC, Global, etc.)
• Aktualisierung der Herstellungserlaubnis (\xc2\xa713 AMG), Erstellung und Aktualisierung des Site Master Files und Beantragung von Importlizenzen
• Erstellung der internationalen chemisch-pharmazeutischen Dokumentation zur Vorlage bei Arzneimittelbeh\xc3\xb6rden zur Genehmigung von \xc3\x84nderungsmeldungen, im Rahmen von Zulassungsantr\xc3\xa4gen und zum Erhalt der Zulassung; d.h. Aktualisieren der Dokumentation im Rahmen von Zulassungserneuerungen eines / des Zulassungsantrages (z.B. BLA, NDA, MAA)
• Koordination und Nachverfolgung der regulatorischen Aktivit\xc3\xa4ten in Zusammenarbeit mit den globalen Funktionen wie z.B. GRA und Manufacturing CMC Compliance.
• Bereitstellung regulatorischer Folgenabsch\xc3\xa4tzungen f\xc3\xbcr vorgeschlagene Produkt- und Prozess\xc3\xa4nderungen
• Unterst\xc3\xbctzung und F\xc3\xb6rderung des Play-to-Win-Verhaltens von Sanofi in dem sie Arbeitsweisen optimieren, effektive Beziehungen aufbauen und zu einer Kultur der Zusammenarbeit beitragen
• Kontinuierliche Personalentwicklung: Aktive Weiterentwicklung der F\xc3\xa4higkeiten und des Skill-sets aller Team-Mitglieder
• Erstellung von CMC-Dokumentation f\xc3\xbcr Ersteinreichungen
• Erfolgreichen Aufrechterhaltung von Standort\xc3\xbcbergreifenden GMP-Site Registrierungen
• Support zu klinischen Dossiers (z.B. IMPD, CTA, IND) bei Pr\xc3\xa4paraten der Phasen II und III f\xc3\xbcr die APUs der Site
• Entwicklung und Umsetzung nachhaltiger Registrierungsstrategien im post-approval Bereich

\xc3\x9cber Sie

Ausbildung, Berufserfahrung,

• Hochschulabschluss oder vergleichbarer Abschluss mit Schwerpunkt Naturwissenschaft, Pharma
• Mindestens 5 - 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem regulatorischen Umfeld im Bereich der Erstellung zulassungsrelevanter Beh\xc3\xb6rdendokumentation bzw. der Herstellung und Pr\xc3\xbcfung von Arzneimitteln, Arzneistoffen, davon mehrer Jahre in einer F\xc3\xbchrungsfunktion
• Nachgewiesene Erfahrung und fundiertes Verst\xc3\xa4ndnis mit globalen regulatorischen Anforderungen f\xc3\xbcr sterile parenterale Arzneimitttelzubereitung und entsprechende biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe

F\xc3\xa4higkeiten / Fertigkeiten

• Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, ICH
• Nachgewiesene F\xc3\xa4higkeit, funktions\xc3\xbcbergreifend in einem hochprofessionellen globalen Umfeld zu arbeiten.
• F\xc3\xa4higkeit, Daten aus mehreren Quellen zu synthetisieren und kritisch zu analysieren
• Erfahrung in der Anwendung von operational Excellence und LEAN-Initiativen

Soziale Kompetenzen

• F\xc3\xa4higkeit, ein Team in einer Projekt- und Matrixumgebung zu f\xc3\xbchren, zu motivieren und Change Management zu f\xc3\xb6rdern
• F\xc3\xa4higkeit zu f\xc3\xbchren, Visionen zu erarbeiten und die Zusammenarbeit \xc3\xbcber Einheiten und Funktionen hinweg innerhalb von sanofi zu f\xc3\xb6rdern
• Einsatzbereitschaft, Flexibilit\xc3\xa4t und Belastbarkeit aufgrund vielf\xc3\xa4ltiger Aufgabenstellungen
• Ausgepr\xc3\xa4gtes Verantwortungsbewusstsein und qualit\xc3\xa4tsorientiertes Handeln
• Kundenorientierung, starke Verhandlungsf\xc3\xa4higkeiten und Einflussf\xc3\xa4higkeit.
• F\xc3\xa4higkeit, Probleme mit hoher Komplexit\xc3\xa4t zu antizipieren, zu identifizieren bzw. zu definieren und zu l\xc3\xb6sen

Sprachen

• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil

Pursue Progress. Discover Extraordinary.

Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit f\xc3\xbcr alle, unabh\xc3\xa4ngig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalit\xc3\xa4t, Geschlecht und geschlechtlicher Identit\xc3\xa4t, k\xc3\xb6rperlichen und geistigen F\xc3\xa4higkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.

In unserem sowie unter erfahren Sie mehr \xc3\xbcber unsere Programme f\xc3\xbcr mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!

Werden Sie Teil unseres gro\xc3\x9fartigen Teams!

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.\n \n \n \n \n \n

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