Job Description

Head of Quality, Regulatory & Sachkundige Person

Densborn

CC Pharma, ein Tochterunternehmen der Tilray Brands, wurde 1999 als Importeur für EU-Arzneimittel gegründet und zählt heute in diesem Bereich zu einer der führenden Unternehmen in Deutschland. Wir sorgen dafür, dass kostenoptimierte Medikamente immer zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind. Momentan arbeiten für dieses Ziel ca. 230 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an unserem modernen Firmensitz in Densborn – inmitten der schönen Vulkaneifel. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Head of Quality, Regulatory & Sachkundige Person (m/w/d) in Vollzeit am Standort Densborn.

Stellenanforderung:

Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit (Führungszeugnis) Der Nachweis der Sachkenntnis gem. § 15 AMG Kenntnisse und Erfahrung über die Herstellungsprozesse im Unternehmen. Gute Kenntnisse der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV, GMP-Regeln, GDP) Führungskompetenz, Durchsetzungsvermögen, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Team und Organisationsfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität (24 h Erreichbarkeit)

Ihre Aufgaben:

Die Sachkundige Person besitzt im Einzelnen insbesondere folgende Aufgabenbereiche in Vertretung der hauptamtlichen Sachkundigen Person:
Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorschriften, beginnend mit der Herstellung, über die Prüfung, bis zur Freigabe unmittelbar vor Inverkehrbringen Schriftliche Bestätigung mit Datum und eigenhändiger Unterschrift der vorschriftsmäßigen Herstellung der jeweiligen Arzneimittelcharge incl. Kennzeichnung und Vorhandensein der Gebrauchsinformation nach § 19 AMG, § 16 AMWHV und des EG-GMP-Leitfaden vor Inverkehrbringen. (Chargenfreigabe) Einhaltung des § 18 AMWHV (Rückstellmuster)
Die nachfolgenden Aufgaben und Tätigkeiten übt die sachkundige Person zusammen mit weiteren verantwortlichen Personen nach AMG und/oder leitenden Angestellten der Firma CC Pharma GmbH aus:
Mitbestimmung bei der Auswahl und Überwachung von Arzneimittellieferanten (Durchführung von Audits vor Ort); Freigabe der Lieferanten nach Lieferantenqualifizierung Zustimmung zur Beauftragung von Lohnherstellern und Speditionen, Überprüfung der Lieferantenunterlagen und Freigabe Mitwirkung und Organisation von Selbstinspektionen Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen bzgl. Herstellung, Konfektionierung und Lagerung, Retouren- und Reklamationsmanagement Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten SOPs Koordination, Vorbereitung und Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits Überprüfung von Abweichungen Qualifizierung von GMP-relevanten Räumen (Lager, Herstellungsräume) Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews, Erstellung von Site Master File Ansprechpartner für pharmazeutisch relevante Fragen Vertretung und Unterstützung des Director Quality & Regulatory Beratung und Unterstützung von Führungskräften bei der Auslegung und Verwaltung von Richtlinien, Programmen und bewährten Praktiken

Weitere Aufgaben und Verantwortungsbereiche unabhängig von der Sachkundigen Person:
Vertretung für die Verantwortliche Person nach §52a AMG (siehe Stellenbeschreibung verantwortliche Person für den Großhandel)

Wir haben Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit einem aussagekräftigen Lebenslauf!