Job Description

Location:

Nieder-Olm, DE

Job Family:

Research & Development

Country/Region:

Germany



Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.



Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen



Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)



in Vollzeit

Standort:

TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm, Deutschland



Deine Verantwortlichkeiten



Leitung oder Mitwirkung bei Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und dem Risikomanagement (RM) im Rahmen von Produktentwicklungsprojekten in Übereinstimmung mit dem lokalen Qualitätsmanagementsystem

Verfassen, Prüfen und Genehmigen von DC-, RM- und UE-Dokumentation gemäß der festgelegten fachlichen Verantwortung

Definition von RM- und UE-Strategien, die die Produktentwicklung zu einer erfolgreichen Designverifizierung und -validierung führen

Implementierung eines robusten Requirements Management in Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung unter Berücksichtigung des Target Product Profiles und der Ergebnisse von RM und UE während Design Input und Output

Kontinuierliche Verbesserung und Optimierung der DC-, RM- und UE-Prozesse und -Vorlagen in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten bei Atos/Coloplast und RA/QA

Förderung und Verbreitung eines ganzheitlichen Qualitätsdenkens auf proaktive, zielgerichtete, unterstützende und konforme Weise innerhalb des DCUR-Teams und gegenüber den Projektteams



Deine Hauptaufgaben



Erstellung und Unterstützung von Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und Risikomanagement (RM) gemäß internen Verfahren und Richtlinien und in Übereinstimmung mit den Projekterfordernissen vom Projektstart bis zu den behördlichen Anmeldungen

Definition der RM-Strategie im RM-Plan und entsprechende Ausführung des Plans

Definition der UE-Strategie im UE-Plan und entsprechende Ausführung des Plans

Leitung und Führung aller erforderlichen Projektteammitglieder/ Fachexperten durch die RM- (z. B. FMEAs) und UE-Aktivitäten nach Bedarf

Auswahl und Verwaltung externer Lieferanten (Usability-Agenturen) für alle ausgelagerten Aktivitäten

Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Engineering für alle anforderungsmanagementbezogenen Belange in der Scoping-, Konzeptions- und Realisierungsphase, um eine erfolgreiche Designverifizierung und -validierung zu erreichen

Innerhalb des DCUR-Teams stellen Sie ein hohes Maß an Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit der DC-, RM- und UE-Dokumentation in den verschiedenen Entwicklungsprojekten sicher

Unterstützung des Design-Transfers der relevanten Produktdokumentation an operative Einheiten wie Product Life Cycle Management und Operations gemäß den lokalen Verfahren

Kontrolle des Managements von Konstruktionsänderungen und CAPAs während der Entwicklung und Mitwirkung an deren Umsetzung als Autor, Prüfer oder Genehmiger der erforderlichen Dokumentation



Deine Qualifikation und Skills



Abgeschlossenes Studium als Bachelor, oder Master, in Science in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, z. B. Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig

min. 1 Jahr Berufserfahrung in der Arbeit nach ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)

Ausgeprägte Qualifikationsbewusstsein für die Produkt- und Prosessentwicklung in der Medizintechnik

Von Vorteil:

Erfahrung im Design for Manufacturing und in der Prozessentwicklung/-validierung von Produkten in der Medizintechnik/Pharma

Vorzugsweise digitale Erfahrung, z.B. in den Bereichen Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und Risikomanagement

proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen Problemlösungsmentalität

Fähigkeit zur Leitung von Projektteams in einem stark regulierten Umfeld

Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen Umfeld

Fließende und praxiserprobte Englischkenntnisse in Wort und Schrift



Wir bieten dir



Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team

Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung

Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen

Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten

Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote

Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)

Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.



Haben wir Ihr Interesse geweckt?



Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".



Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.



We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.



Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.



Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S



59715

#LI-AT